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冻干机设计与设备的无菌性

发布时间:2021-03-24 16:49      浏览人次:124

注射用冷冻干燥制品系将药物配制成无菌溶液或均匀的混悬液,分装于容器中,经冷冻干燥除去水分,密封后得到的无菌注射粉末。由于冻干粉针剂大多需注射给药,这就给药品生产过程中的无菌性提出了相当高的要求。

设计细节对设备无菌性的影响

1、多点实心圆柱下支撑:
相较于传统冻干机板层下托架的网格状、平板式设计,多点实心圆柱设计焊缝少,更易表面处理。并且由于圆柱体表面光滑规整,清洁过程中死角较少。并且采用此设计的下支撑不随板层上下运动,不会破坏箱体底部光洁度。

2、开放式板层压塞上托架:
使用开放式设计的上托架结构简单、易清洁、难以产生清洁死角;不存在真空内泄漏和污染的潜在风险。
相比之下,传统封闭式结构设计外表看上去规整光亮,但是内部采用田字格加强筋,导致内部空间难以清洗彻底、易滋生微生物,对无菌生产造成较大风险。

3、箱体排水口设计:
原位清洗(CIP)后,冻干机箱体中会积存清洗剩水。如果这些剩余的水不能充分被排出箱体,可能会导致细菌的增生,从而影响无菌生产。

4、D型密封条:
相对于箱体,箱门与外界环境接触的机会更频繁,受微生物污染的几率也更大。传统T型由于唇边突出,夹角内易积水,增加了细菌繁殖的几率,长使用时间易发黑。

5、管道无卡箍垫圈设计:
冻干设备的管道在连接上可使用卡箍或焊接。尽管使用卡箍可以显著降低加工难度,但在卡箍垫圈处容易产生清洁死角,增加了对无菌生产的风险。

6、CIP/SIP管道设计无菌和泄漏风险更低:
一些厂家出于成本考虑,使用球阀作为先一道排出阀。但球阀的关断面无法灭菌,故在无菌性上存在风险。此外,玻璃碎片易在球体处卡住,从而导致真空泄漏风险(抽地漏)。

药品生产过程中,确保设备的清洁和无菌是不容妥协的。设备的污染不但会导致资源的浪费,更会带来药品安全隐患。