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为什么医药行业上会用到冻干机

发布时间:2021-03-24 16:32      浏览人次:84

任何一种药物在临床使用前都必须制成适合于患者安全的、有效的以及稳定的给药形式,也就是剂型(Dosage form)。通常来讲,剂型按照发展历史,可以大致分为以下几代:

一代是简单加工供口服和外用的膏丹丸散;

第二代是机械自动化生产的片剂、注射剂、胶囊剂与气雾剂等;

第三代是缓释、控释的剂型,以形成缓释、控释的给药系统;

第四代是靶向剂型,以形成靶向给药系统;
第五代是能在发病高峰期间在体内自动释药的剂型。

冷冻干燥技术在上述的第二代至第五代的药物剂型制备中被广泛的应用,特别是在包和技术、脂质体制备技术、微囊化技术起着重要的作用。
生物药物也称生化药物,是除化学药物(合成药物)和中药(天然药物)外的另一大类药品,主要是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术设备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量,所制成的生物活化制剂。
生物药品目前正处于快速发展阶段,国家加大扶持生物医药产业发展,生物制药产业已成为中国高新技术发展的重点。

成分复杂,而且很难精确确定;由于大多是由多种蛋白质组成,而且具有活性,因此受温度影响较大,不稳定,易变性和失活;易被微生物等污染和破坏。

目前主要生物产品有:人血白蛋白,促红细胞生成素(EPO),白介素,干扰素类,单克隆抗体,疫苗类,集落刺激因子,人生长激素,胰岛素,细胞因子,受体类药物等;

对于大多数生物药品来说,冷冻干燥都是它们生产过程的一项重要的制剂手段。据统计,约有 14% 的抗生素药品需要冻干,约有 92% 的生物大分子类药品需要冻干,约有 52% 其它生物制剂需要冻干。由于冷冻干燥处于制药流程的***后阶段,它的优劣对药品的品质起着关键的作用。