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冻干机为什么要做清洁验证?

发布时间:2021-03-24 15:11      浏览人次:152

制药业中,在冻干药品的清洁度上是不允许妥协的,因为冻干机的污染会导致精力和资源上的浪费,甚至更糟的是,对于无菌产品,甚至会产生健康和安全问题,这会损害公司的声誉和客户信心。       
    
对于冻干机的清洗验证过程,检测和量化活性药物成分(API)、赋形剂和洗涤液的微量残留浓度,是生产冻干药品相关的***大单一成本之一。
           
冻干机清洗验证是一个非常“费力”的过程,如果再考虑到生产设备的闲置时间成本,那么二者结合构成了制药生产成本中昂贵的一部分。    
       
FDA在检查指南中明确指出了对冻干机清洁验证的预期。为了满足列举的期望,基于***有效、***具成本效益和***实用的方法,可以有许多不同的清洁验证和/或确认方法。

***先要了解制药行业里有3种与产品相关的“表面”定义:

直接产品接触:直接接触制成品(或作为***终产品一部分的子产品),残留物和污染物转移的可能性很高。            

间接产品接触:它与开放式产品非常接近,并且很可能通过载体(操作员或气流)将残留物和污染物转移到产品上。            
非产品接触:不直接接触制成品,也不接近开放式产品。残留物和污染物的转移是不可行的。

1.冻干机清洁验证:风险分析(FMECA)            
冻干机具有间接的产品接触面:托盘或西林瓶存放于冻干机内的板层和其板层支架上。

2.冻干机清洁验证:一些定义            
失效模式:某些事物可能失效的方式或模式。失效是指任何错误或缺陷,尤其是影响客户的错误或缺陷,可能是潜在的或当前的。            

潜在失效模式:每种可能的失效模式,不必实际发生。它通常回答这样的问题:它是以什么方式导致产品或过程可能会失败?组成因素如何不符合所定规范的?            

潜在失效原因:可分配给每个失效模式的所有原因。

3.冻干机清洗验证:潜在失效模式分析            
潜在失效模式(N°1)上一批次的产品(A)的药物残留物,飞溅出来后,没有得到有效清洁,可间接转移到下一个待冻干的产品西林瓶内(B)。            

潜在失效模式(N°2)微生物、内毒素或清洁剂,以前清洗的残余产品,可以间接转移到下一个待冻干产品的西林瓶内(B)。           

通过对潜在失效模式的评估,我们可以发现以下制造产品及其来源上的潜在污染物:

潜在故障原因(N°1)=上一批次的产品残留物通过气流转移。由于在冻干机中抽真空,气流可能会将表面上的残留物带起,这些残留物可能会变成气载残留物,这些气载残留物可能会沉积到小瓶中。            

潜在故障原因(N°2)=由于冻干机箱体的复压,空气流可能会带起表面上的残留物,这些残留物可能会变成空气中的残留物,这些空气中的残留物可能会沉积到小瓶中。            

潜在故障原因(N°3)=由于冻干机板层的移动(压塞阶段)造成的转移,表面底部的残留物可能会移动、掉落并落入小瓶中。